С начала 2018 года государство перешло на новую систему контроля производства и сбыта лекарственных препаратов. Чтобы отследить движение фармсредств, теперь ввели обязательную маркировку — идентификацию по КИЗ (контрольному идентификационному знаку) в законодательном порядке. Это информационный носитель, который наносится на индивидуальную упаковку и позволяет контролировать оборот отдельных видов товара.
Разберем основные понятия и термины, а также цели такого государственного контроля.
Для чего нужна маркировка фармацевтических препаратов?
Контрольные идентификационные знаки являются большим плюсом как для производителей, так и для потребителей.
- Подлинность продукта. Нужно осуществлять маркировку чтобы исключить реализацию поддельного товара, мошенничества.
- Контроль срока годности. Маркирование, как средство идентификации, передает полное описание товара и сроки годности, поэтому обычно, если лекарство уже нельзя использовать, электронная система об этом сообщит.
- Простота учета. Понятнее проходит наценка товарных позиций, ее можно регулировать.
Торговая цепочка начинается от производителя, который маркирует упаковки контрольного товара. Всем остальным участникам рынка необходимо передавать в систему мониторинга сведения о продукции в электронном виде о покупке, реализации, выдаче за счет бюджета. Из чего состоит КИЗ?
Структура и состав КИЗ (Data-matrix) следующая:
-
GTIN — Идентификационный номер ЛП (уникальный код, позволяющий определить как минимум производителя, торговое наименование, лекарственную форму, дозировку и комплектность упаковки ЛП).
- SN: Serialization Number — Индивидуальный серийный контрольный номер упаковки.
- XD: Expiration Date — Срок годности конкретного вида лекарственных препаратов.
- BN: Batch Number — Производственная серия.
Важно: не путайте номер КИЗ (Data-matrix) с QR-кодом. Это совершенно разные вещи!
Кого касается обязательная маркировка лекарств?
Лекарства подлежат маркировке и это касается всех участников оборота — производителей, дистрибьюторов и импортеров товара, аптек, индивидуальных предпринимателей и крупных предприятий фармрынка, медицинских учреждений любого уровня (частных, бюджетных). Производители должны маркировать упаковки препаратов, а остальные субъекты передавать сведения о покупке, реализации и выдаче лекарственных средств в систему мониторинга. Процедура выглядит следующим образом:
-
Производители. Их главной задачей является регистрация товарных групп и отчет о введении маркировки (кода) в торговый оборот.
- Дистрибьюторы. Организуют регистрацию на получение препарата, в том числе импортных, их реализацию другим участникам рынка.
- Аптеки. Регистрируют прием фармсредств от дистрибьюторов, а также их списание в пользу оказания медицинских услуг в виде электронных данных.
При нарушении требований законодательства, участников рынка, работающих с группами товара лекарственных средств на территории РФ, ждет административная ответственность.
Требования к участникам рынка оборота лекарственной продукции
Первое и обязательное требование регламентировано законодательством Российской Федерации — должно быть соблюдено наличие необходимой документации к товарам, подлежащим маркировке. Соответствующее постановление правительства РФ устанавливает стоимость, правила маркировки и внедрения системы ИС МДЛП, порядок обращения и перечень товаров. Основным регулирующим федеральным законом считается ФЗ №61, который также прописывает порядок надзора за оборотом товаров, правила регистрации лекарств и прочие аспекты.
Немаловажно соблюдать механизм маркировки лекарств, в том числе в соответствии с постановлением правительства. Производитель обычно наносит на вторичную упаковку, если ее нет — первичную, код Data Matrix, который сразу передает сведения о ведении продукции в базу ИС МДЛП на государственный информационный сайт Честный знак.рф. Чтобы идентифицировать товары были разработаны коды маркировки SSCC, они позволяют отличить одну единицу от другой, сканируются уже аптеками.
Решение для маркировки фармпродукции «БЭСТ-5. Аптека»
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП и понимать сферу маркировки. Мы поможем Вам подготовиться!
Подробную информацию Вы можете получить:
по телефону: 8 (861) 944-68-46;
электронной почте: sales@best5-apteka.ru.
Оставьте заявку на нашем сайте, мы Вам перезвоним и обсудим все детали! Работайте по требованиям законодательства, меняйтесь, чтобы побеждать!
С начала 2018 года государство проводит поэтапный переход на новую систему контроля производства и сбыта фармпродукции. С целью отслеживания передвижения лекарственных препаратов вводится идентификация по штрих-коду. Благодаря этому надзорные органы смогут отслеживать, в каком объеме производственные концерны выпускают и реализуют фармпродукцию.
Контрольный идентификационный знак (КИЗ) для лекарственных средств — это информационный носитель, который наносится на упаковку. Нанесение специального знака позволит производить мониторинг движения фармпродукции от производственного концерна до покупателя. Идентификация препаратов позволит противодействовать незаконному производству и сбыту лекарств, а также поможет произвести стандартизацию процедуры учета поставок и распределения продукции.
Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков
- Вторичная упаковка. Наносят двухмерный штриховой код DataMatrix ISO ЕСС-200. Первая линия должна содержать международный код маркировки и учета логистических единиц, разработанный GS1. Вторая линия — индивидуальные серийные данные. Третья — номер серии производства ЛП. Четвертая — период срока годности. Пятая — код ТН ВЭД.
- Третичная упаковка. Фиксируют штриховой код в виде Code 128. В этом случае возможны три модификации структуры кода. Первая для изготовителей и оптовых компаний в форме Serial Shipping Container Code. Вторая только для производителей в виде sGTIN. Третья для компаний, занимающихся оптовым сбытом, с кодом SSCC.
Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.
Виды КИЗ
Идентификация лекарственных средств может осуществляться тремя методиками. В первом случае код фиксируется на сам фармпродукт. Во втором встраивается в товар на стадии изготовления. В третьем фиксируется на наклейки и всевозможные бирки. Степень защищенности КИЗ может быть открытой и скрытой. В первом случае проверка может быть произведена визуально. Во втором только при помощи специального техоборудования. Средство идентификации лекарственных препаратов должно включать в себя как минимум три элемента защиты.
Методика нанесения КИЗ
В согласии с методическим руководством, распространены два вида фиксации маркировки на вторичную упаковку. Печать на этикетке и упаковке с последующим переносом на упаковочную часть при помощи специального принтера. Обычно применяют термоструйное оборудование, термотрансферную печать и систему лазерной маркировки. Печать специального знака на упаковке будет служить дополнительной защитой от вскрытия. Хотя использование КИЗ в качестве пломбы пока остается на усмотрение руководства фармацевтического производственного предприятия.
Фиксация данных не касается фармпрепаратов медицинского применения, не подлежащих официальной госрегистрации. К ним относятся лекарства, изготовленные аптечными учреждениями по требованиям больниц, фармпрепараты, приобретенные за рубежом в личных целях, а также ЛС, которые экспортируются в страну для оказания профессиональной медпомощи пациенту.
Компания ООО «Меридиан» решила за производителей все проблемы с маркировкой ЛС контрольными идентификационными знаками (КИЗ), выпустив на рынок уникальную маркировочно-упаковочную машину, предназначенную специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств знаками в соответствии с законодательством. Наше оборудование печатает на вторичной упаковке препарата КИЗ, а также автоматически группирует и сканирует все упаковки в третичную, на которую также наклеивается КИЗ партии. Все данные готовы для отправки в ИС государства. Поставки оборудования по России и СНГ.
Что такое КиЗ
КИЗ (КиЗ) – контрольно-идентификационный знак (код маркировки) используемый в маркировке товара. По сути это информация на наклейке, бирке которая наносится на товар еще на заводе изготовителе.
Зачем нужен КиЗ
КиЗ позволяет идентифицировать товар и отследить его путь от производства до продажи или списания. Вся цепочка бизнеса, от производителя до розничного магазина, обязаны передавать данные о товаре в единой госсистеме «Честный ЗНАК».
Данный код маркировки предназначен для борьбы с нелегальной продукцией.
Где взять КиЗ если его нет
По сути есть два варианта получения КиЗ
- запросить у поставщика товара
- не совсем “красивый” способ – найти продавца, кто ранее когда только маркировка вводилась получил коды на остаток своего товара, но не воспользовался ими. Тогда он может продать их Вам.
Предполагается, что к 2024 году любой поступающий в торговую сеть товар (оптом или в розницу) должен будет иметь КИЗ.