Как найти сертификат соответствия на лекарственное средство - Исправление недочетов и поиск решений вместе с Examum.ru

Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?

Проверка подлинности сертификатов и деклараций требуется при:

— приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,

— проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),

— таможенном оформлении при пересечении границ,

— проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,

— пуске в эксплуатацию оборудования,

— выборе партнеров для долгосрочных проектов,

— подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.

Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.

Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.

Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?

В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru

Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».

В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):

Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза. Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».

Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность сертификата соответствия

Проверить сертификат соответствия можно:

по статусу сертификата;
по номеру документа;
дате регистрации в установленном диапазоне;
дате окончания действия сертификата;
заявителю;
изготовителю продукции;
наименованию продукции.

Вводить данные для поиска сертификата можно частично.

Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:

-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),

— стране происхождения,

— группам продукции ЕАЭС, РФ,

— перечням продукции,

— техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),

— виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).

Необходимо учесть:

Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течении до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течении до трёх дней.
Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.

Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:

зелёный –действует;
оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
красный — аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
фиолетовый — архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.

В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):

Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)
Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.
Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ
Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.

Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:

— Номер декларации ТС

ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.

Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность декларации о соответствии

Проверка СГР и заключений Роспотребнадзора

Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.

Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора

Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора

Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.

Напомним, что с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.

Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:

название продукции
название фирмы производителя или получателя
номер свидетельства СГР.

Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС

Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?

Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.

Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:

регистрационный номер документа;
дату его выдачи;
текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);
даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);
учётный номер бланка СГР;
подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);
данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);
наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;
информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);
название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;
данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;
данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);

данные из приложения к СГР.

На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.

Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.

Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.

Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Источник

Главная
Правовые ресурсы
Полезные ссылки и онлайн-сервисы

Государственные реестры сертификатов соответствия, санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств

В разделе представлена тематическая подборка информационно–поисковых сервисов и онлайн–сервисов органов государственной власти и сети Интернет.

* Внимание!

* Достоверность информации, а также сообщений и данных, представленных на ресурсах третьих лиц, не может быть гарантирована КонсультантПлюс.

Источник

редакция медисорб

2,5 минуты

Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.

Проверка качества лекарственных препаратов

«Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«

«Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»

«Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«

Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.

Проверка медицинских изделий

С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».

Сервисы фармаконадзора

Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».

Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».

Подготовка к проверочным мероприятиям

В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.

Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.

Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.

Источник

Сомневаетесь в качестве ЛС?

В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.

В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС¹.

На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.

Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»

1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.

2. Сервис «Поиск писем по контролю качества», с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.

На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:

1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.

Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.

В данных случаях ЛС возвращается из аптеки поставщику (производителю) с предоставлением сведений в территориальный орган Росздравнадзора.

2. Прекращение обращения ЛС

Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Данные ЛС помещаются в аптеках в карантинную зону до особых указаний.

Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям²:

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции	Количество торговых наименований	Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства	124*	200*
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами)	95	219
Фальсифицированные препараты	2	2
Фальсифицированные фармацевтические субстанции	—	—
Препараты, изготовленные из них	—	—
Лекарственные средства, находившиеся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства	10	22
ИТОГО	443

* В том числе аптечного изготовления.

Важно помнить разницу между недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. Под недоброкачественным ЛС понимают средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо иной нормативной документации, а под фальсифицированным — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе³.

С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС³. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».

Перейти на сайт и скачать приложение

Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора⁴), если:

у них истек срок годности на момент продажи;
на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
нет инструкции по применению препарата;
описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия⁴. Первостольник такой товар обязан принять⁴.

Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар⁵. Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.

Ссылки

* ЛС — Лекарственные средства

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13707 (дата обращения: 28.01.2021).
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.

RU-MX-2200111

Источник

Портал сертификации «Сертики ру» — это:

— Экспертная поддержка предпринимателей по вопросам сертификации и лицензирования
— Опыт с 2013 года, безупречная репутация и полная аккредитация на все виды товаров и услуг

У нас самый высокий рейтинг надежности

Нужна сертификация или есть вопросы?
Позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11

Или оставьте свой телефон и мы Вам перезвоним

Отправляя форму, я даю согласие на обработку персональных данных.

Источник