Как составить план контроля качества

Post Views:
7 794

Назначение плана контроля качества

План контроля качества также как и оценку рисков (FMEA) рекомендуется применять в целях обеспечения качества выпускаемой продукции, что особенно актуально для производственных операций. План качества предлагается к использованию международным стандартом ISO 10005 QMS — Guide­lines for qual­i­ty plans, как один из самых эффективных инструментов управления производственным процессом. 

План контроля качества или план качества (Process Con­trol Plan (PCP), Con­trol Plan, Qual­i­ty Plan) — это спецификация или документ, определяющий действия , ответственность и соответствующие ресурсы, которые должны применяться в отношении конкретного объекта. План качества разрабатывается на основе проведенного анализа рисков и последствий отказов и по своей структуре и содержанию является следствием документа FMEA, а также требований заказчика. Целью применения плана качества является документально определить кем и когда будут применяться процессы, процедуры и необходимые ресурсы для достижения требований, предъявляемых к проекту, продукту, услуге, процессу или контракту. 

Таким образом, план контроля качества является непосредственно процессом планирования качества и отражает последовательность выполняемых действий с точки зрения обеспечения достижения установленных требований. Именно поэтому данный инструмент является очень важным элементом управления качеством как системой в целом. Более того, стоит отметить, что для заказчиков план качества является подтверждением того, что организация отслеживает и контролирует требования, определенные к продукции.

Риск-ориентированное мышление подразумевает применение систематического подхода к рассмотрению рисков таким образом, чтобы риски были понятными и надлежаще управлялись. Применение риск-ориентированного мышления к разработке и использованию планов качества позволяет организации определять важность определенных вопросов и предпринимать надлежащие действия для управления рисками и возможностями.

Структура плана контроля качества

В планах качества отражаются все необходимые характеристики продукции и параметры процесса, которые необходимо контролировать для достижения требований, установленных для продукции. Документ план качества включает в себя следующую информацию:

1. Общие сведения, такие как редакция документа, дата ввода в действие, наименование процесса, продукт и т.д.
2. Шаги процесса — необходимы как для структурирования и последовательности выполнения действий, так и для определения момента для начала выполнения действий.
3. Оборудование и инструмент, используемые при выполнении данного шага.
4. Параметр процесса — это параметр, который необходимо проверить/проконтролировать.
5. Характеристика продукции, зависящая от указанного ранее параметра или которую необходимо проверить/проконтролировать.
6. Спецификация — требование, представляемое к данной характеристике продукции, параметры процесса.
7. Процедура — каким образом выполняется проверка или что необходимо сделать для проверки.
8. Частота — когда выполняется данная проверка.
9. Выборка — указывается применяемая выборка и тип проверки.
10. Критерий приемки — это критерий для определения, выполняется данное требование или нет.
11. Ответственный — должностное лицо, ответственное за выполнение данной проверки.
12. Отметка о выполнении — регистрация подтверждающая проведение проверки данного действия.
13. Действие, в случае отклонения — что необходимо выполнить в случае, если данное требование не выполнилось. 

Применение

Существует ряд ситуаций, при которых использование плана контроля качества является весьма полезным и необходимым:

1. Для демонстрации того, каким образом система менеджмента качества организации применима к данной ситуации.
2. Для обеспечения соответствия требованиям потребителей, заинтересованных сторон и внутренним требованиям организации.
3. При разработке и валидации новой продукции или услуг, а также процессов.
4. Для демонстрации внутри организации и за ее пределами выполнения требований.
5. Организации и управления деятельностью по выполнению требований и целей в области качества.
6. Оптимизации использования ресурсов в соответствии с целями в области качества.
7. Снижения риска невыполнения требований.

Подписывайтесь на наши каналы в социальных сетях:

В таких организациях, где функционирует система качества, также важным моментом является наличие плана качества.

План качества — незаменимая вещь, когда стоит вопрос обеспечения соответствия обязательным требованиям законодательства или потребителя, когда необходимо оценивать и проводить мониторинг соответствия определенным требованиям по качеству, когда стоит цель снизить вероятность невыполнения таких требований и др.

Для того, чтобы было больше понимания о том, какие основные моменты стоит отразить и учесть на этапах разработки плана качества, существует стандарт ИСО 10005:2005 «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества», являющийся идентичным международному стандарту ISO 10005:2005 «Quality management systems — Guidelines for quality plans».

Согласно ему, план качества – это документ, который четко определяет объекты и сроки для применения определенных процессов, процедур и ресурсов в целях достижения соответствия требованиям проекта, процесса, продукции или контракта. Это значит, что план качества применяется в определенной ситуации. Примечательно, что участие организации в проектах предполагает наличие плана качества на каждый отдельный проект, так как он считается уникальным «продуктом».

Структура и содержание плана качества, согласно вышеупомянутому документу, должны включать перечень разделов, среди которых: цели (например, требования результативности, выходы, требования к утилизации и др.), ответственность руководства, документированные стандарты, инструкции, которые следует применить, управление проектированием, разработкой, производством, несоответствиями, рисками, трудовыми ресурсами, мониторинг и измерения того, достигнуты ли цели в области качества, аудиты, а также применение самого плана качества.

Наличие того или иного раздела может быть не всегда применимо, и поэтому такой раздел может быть исключен из плана качества. Это зависит от сферы деятельности предприятия или организации и осуществляемых в них работ.

После утверждения плана службой качества, нужно организовать его рассылку до заинтересованных лиц, обучить использованию плана качества весь персонал, имеющий отношение к осуществлению работ по его реализации, а также фактическая деятельность организации должна быть сравнена и сопоставлена плану качества.

Разработка такого документа, как план качества, лежит на ответственности представителя руководства по качеству, а контроль выполнения заложенных в него мероприятий — на специалистах службы качества.

Публикую алгоритм построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по новому приказу Минздрава от 31.07.2020 № 785н, который я применяю в моей многолетней практике по построению системы  внутреннего контроля качества и безопасной  медицинской деятельности   медицинской организации и менеджмента качества. Этот алгоритм уже доказал свою эффективность во многих медицинских организациях.

Готовый комплект документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации смотрите ЗДЕСЬ

1.Назначьте уполномоченного по качеству по всей организации, который входит в  комиссию по качеству (является сопредседателем комиссии), либо возглавляет Службу по качеству.

Рекомендовано создавать Службу  качества или отдел по качеству, если в медицинской организации  по штатному расписанию свыше 300 сотрудников.

 Закажите бесплатно пример Положения  Службы качества.

В форме заявки пишите — «Положение Службы по качеству»

 2.Составьте реестр процессов и процедур по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской организации.

Для разработки такого Реестра изучите, какие направления по внутреннему контролю качества соответствуют вашей медицинской организации в соответствии с деятельностью, заявленной в лицензии вашей медицинской организации. Для этого ориентируйтесь на «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества  и безопасности  медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике/лаборатории)ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора».

Разработайте таблицу соотношения 37 показателей качества (пункт17) Приказа 785н  с процессами и процедурами вашей организации  и «Практическими рекомендациями» Росздравнадзора.

Помните, что пункты Приказа 785н, в частности, пункт 17, который содержит 37 подпунктов по критериям внутреннего контроля, напрямую связаны с «Предложениями (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества  и безопасности  медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике/лаборатории)ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора».

 3. Назначьте  ответственных по направлениям (процессам и процедурам) внутреннего контроля качества.

Закрепите эту ответственность в Приказе по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинской организации.

Сделайте заявку на пример Приказа по организации ВКК — бесплатно!

В форме заявки пишите — «Приказ по организации ВКК»

 4. Определите состав центральной комиссии по ВКК и подкомиссий по ВКК по филиалам медицинской организации (при наличии филиалов) или, если организация небольшая, просто комиссии по ВКК.

Если у вас небольшая медицинская организация, я рекомендую вместо Службы качества, организовать комиссию по качеству, куда войдут руководитель медицинской организации, в качестве председателя Совета по качеству, уполномоченный по качеству и все ответственные по процессам и процедурам внутреннего контроля качества вашей медицинской организации. Если организация большая, то делаем и Службу качества. В Службу качества войдут уполномоченные по качеству по отделениям вашей мед. организации, также хорошо включить в  состав Службы качества юриста.

 5. Разработайте Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности вашей медицинской организации.

Процитирую Приказ 785н в части того, что должно содержать данное Положение.

Положение должно регламентировать: «функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

— цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;

— основания для проведения внутреннего контроля;

— права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего

контроля;

— порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

— порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности».

Закажите пример Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской организации — бесплатно!

В форме заявки пишите — «Положение по ВКК»

 6.Разработайте должностную инструкцию уполномоченного по качеству

Сделайте заявку и получите бесплатно пример должностной инструкции уполномоченного по качеству — бесплатно!

В форме заявки пишите — «ДИ уполномоченного по ВКК»

 7. Разработайте Приказ о внутреннем контроле качества, который утверждает должностную инструкцию уполномоченного по качеству и Положение о порядке организации внутреннего контроля качества.

8. Разработайте План-график по стандартизации процессов и процедур (СОПов) внутреннего контроля качества.

Для стандартизации  регламентации ( стандартизации) системы внутреннего контроля качества возьмите за основу процессный подход в управлении, который лежит в основе системы менеджмента качества (международный и национальный стандарт ИСО 9001). Процессный подход при стандартизации и управлении системой внутреннего контроля качества позволит вам значительно сократить документацию по внутреннему контролю качества, так как каждое направление можно рассматривать как процесс. И стандарт на процесс будет содержать все необходимые алгоритмы и СОПы по соответствующему направлению внутреннего контроля качества. В итоге, к примеру, в  вашей организации будет 25 стандартов по процессам и процедурам ВКК вместо сотни и более отдельных документов – СОПов и алгоритмов.

9. Разработайте стандарты организации по ВКК по процессам и процедурам ВКК или доработайте шаблоны стандартов по ВКК, если вы решили сэкономить ваше время и приобрести готовые стандарты по процессам ВКК.

Для стандартизации каждого направления ( процесса)  или доработке приобретенной заготовки по стандарту на процесс внутреннего контроля качества  соберите рабочую группу по главе с ответственным за процесс. Ответственный за процесс по подходам процессного управления может называться «владельцем процесса».   В рабочую группы должны войти специалисты, которые будут исполнителями требований по данному процессу и знают содержание деятельности по соответствующему направлению.

После того, как вы стандартизируете систему внутреннего контроля качества, разработайте План (Программу) мероприятий по внутреннему контролю качества мед. организации. Эта Программа (план) является обязательным документом  ВКК по приказу 785 н. Чтобы быстро и неформально разработать этот План, дайте задание каждому ответственному за процесс разработать Программу мероприятий по процессу.  Сложив все Программы по процессам ВКК, вы и получаете План мероприятий по внутреннему контролю качества на год.

Закажите Каталог документации по ВКК бесплатно!

В форме заявки пишите — «Каталог документации по ВКК»

10.На основе разработанных процессов и процедур по ВКК разработайте приложения к должностным инструкциям по функционалу ВВК.

Дополнения к должностным инструкциям по функционалу персонала медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества возможно написать только после того, как вы разработали стандарты по процессам и процедурам внутреннего контроля качества, так как при стандартизации процессов ВКК очень четко определяются ответственные и исполнители по этапам (функциям) каждого процесса, прорабатывается описание этих функций, показатели результативности и результаты по выполнению функций процесса.

11.Доработайте Положения о подразделениях на основе разработанных процессов и процедур по ВКК и должностных инструкций по функционалу ВВК.

12.Начните проводить внутренние аудиты по процессам и процедурам по ВКК не реже одного раза в квартал. Программа внутренних аудитов на год, Отчеты по проведенным внутренним аудитам с разработанными в них корректирующими мероприятиями по выявленным несоответствиям являются обязательными документами в рамках требования Приказа МЗ 785 н.

13.Начните проводить совещания по анализу результативности процессов внутреннего контроля качества (не реже одного раза в квартал). Результат проведения совещаний – Протоколы совещания с решениями по анализу ВКК, корректирующими мероприятиями и мероприятиями по улучшению. (не реже одного раза в квартал).

14.Раз в полгода делайте Сводный отчет по результативности ВКК, доводите Отчет до сведения персонала на совещании по анализу результативности ВКК.

Смотрите запись моего вебинара «Организация внутреннего контроля качества медицинской организации в связи с отменой приказа 381н»

Запишитесь на бесплатную консультацию по организации системы внутреннего контроля качества в вашей медицинской организации.

Консультация проводится по скайпу в течение часа.

В форме заявки пишите — «ДИ уполномоченного по ВКК»

Посмотрите серию  моих бесплатных вебинаров по новым требованиям внутреннего контроля качества ЗДЕСЬ

Ваш бизнес- консультант Светлана Лушникова

Задайте ваш вопрос по электронной почте shmk2@yandex.ru

 или позвоните на  Тел./ WhatsApp  +7 962-029-77-72 

Планирование качества проекта

Планирование качества — процесс определения того, какие из стандартов качества относятся к данному проекту и как их удовлетворить
[
9
]
.

Планирование качества осуществляется как часть планирования проекта и выполняется совместно руководителем проекта, архитектором проекта и ответственным за качество проекта. В план управления качеством включаются работы, выполнение которых обеспечивает качество результатов проекта. Одной из главных составляющих плана управления качеством IT-проектов, является план проведения тестирования. Пример формы плана тестирования представлен на
рис.
8.3.

План по качеству должен определять, как в проекте будет обеспечено качество выполнения работ с позиции организационной структуры, ресурсов, методического обеспечения. На стадии планирования качества рекомендуется разработать документы, регламентирующие действия по контролю качества управления проектом (форму отчетности по выполнению проекта, анкеты мониторинга проекта) и процедуры управления качеством, например контроль качества результатов проекта, контроль качества документов проекта, утверждение документов проекта, подготовка и проведение контроля проекта. Для контроля качества документов проекта в плане по качеству следует определить список лиц, согласующих и утверждающих каждый документ проекта, сроки и форму их согласования. Пример плана согласования документа приведен на
рис.
8.4.

На IT-проектах вводится множество специфических терминов, поэтому в план контроля качества проекта необходимо включать разработку и согласование глоссария проекта. Глоссарий проекта представляет собой структурированный список всех терминов и определений проекта, а также используемых аббревиатур с кратким описанием их смысла. Как правило, Руководитель группы управления качеством отвечает за пополнение и работу с Глоссарием проекта на основании поступающих документов. Проверка глоссариев документов проводится в рамках времени, отведенного на общий контроль качества документов. Пример формы Глоссария представлен на
рис.
8.5.

Планирование качества начинается с определения целей качества проекта, политик и стандартов, относящихся к содержанию проекта. Потом определяются действия и обязанности членов команды, выполнение которых необходимо для достижения целей и соблюдения стандартов. Результат планирования качества представляется в форме планов обеспечения качества и процессов управления, обеспечивающих выполнение этих планов, и достигается путем синхронизации с основными (планирование содержания, расписания, стоимости) и вспомогательными (планирование рисков, команды) процессами планирования.

Входная информация процесса планирования качества [9]

Факторы внешней среды предприятия — правила, стандарты и предписания, свойственные определенным областям приложения.

Активы организационного процесса — политика в области качества, принятая на предприятии, процедуры и предписания, базы данных и накопленные знания из предыдущих проектов.

План управления проектом обеспечивает интеграцию процесса планирования качества с другими процессами планирования.

Описание содержания проекта является ключевым входом для планирования качества, так как оно содержит описание главных результатов поставки проекта, целей проекта, критериев приемки и пороговых величин значения стоимости, времени или ресурсов. Критерии приемки включают в себя требования к исполнению проекта и могут существенным образом повлиять на его стоимость.