Как составить соп для аптеки

В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.

Общая информация

Стандартная операционная процедура в аптеке — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.

Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.

Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.

Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).

СОПисатели

Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.

Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.

Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.

Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.

Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.

А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.

«Мы б затеяли вертеж»

Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.

Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.

Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.

Какие процессы следует «СОПировать»

Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.

Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.

Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.

Другая генеральная аптечная тема — СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, СОП для работы с некачественной продукцией, контрафактными препаратами, с истекшим сроком годности и т. д.

Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.

Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.

Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.

Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:

• анализа жалоб и предложений покупателей, принятий по ним решений;
• установления причин нарушений;
• анализа результативности предпринятых предупреждающих (предотвращение нарушений) и корректирующих (ликвидация последствий нарушений) действий;
• недопущения попадания фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов к покупателю.

Ложка дегтя

Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.

Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.

То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.

А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.

Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.

Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.

Материалы о стандартных операционных процедурах:

СОП и стеллажные карты СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт…

Мысли о СОП: как создать реально работающую инструкцию В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе….

Как писать СОП фармконсультирования Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д….

Чтобы помочь вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили стандартные операционные процедуры в рамках требований Правил НАП.

Вам доступен документ: СОП «Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в аптечной организации».

Что в документе?

Стандартная операционная процедура «Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в аптечной организации» представляет собой текстовый документ.

Содержание СОП «Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в аптечной организации»:

1. Цели и область применения
2. Термины и сокращения
3. Персонал, компетенции и ответственность
4. Общая часть
5. Приемка маркированных ЛП
   1. Отказ аптеки от приемки ЛП
   2. Возврат поставщику
   3. Арбитраж
6. Внутреннее перемещение
7. Продажа ЛП в рамках розничной торговли с использованием ККТ
8. Передача на уничтожение и уничтожение ЛП
9. Вывод ЛП из оборота по иным причинам
10. О временном выводе из обращения
11. Исправление ошибок в сведениях, представленных в ИС МДЛП

1. Отмена субъектом обращения ранее зарегистрированной собственной операции
2. Отзыв субъектом обращения – отправителем сведений о передаче ЛП получателю

12.Риски при работе с маркированными ЛП

13.Контроль за выполнением процедуры

14.Нормативные документы

15.Распределение данной инструкции                       

СОП – это типовой документ, описывающий стандартные процедуры в аптечной организации.

СОП может нуждаться в адаптации под процедуры, которые выполняются в вашей аптечной организации.

Скачивайте документ и используйте его в своей работ

Стандартные операционные процедуры играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптечной организации. Без них сегодня не может обойтись ни одна медицинская и аптечная организация. Для того, чтобы понять, что представляют из себя СОП, какие разделы они содержат, а также на кого возложена ответственность за СОПы и кто занимается их разработкой, мы обратились к президенту Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марине Дурмановой.

Определение СОП

В соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», согласно Приложению 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)»: «Стандартные операционные процедуры (далее — СОП) — подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций». СОП — это пошаговый алгоритм, определяющий выполнение всех задач и рабочих процессов. В них прописаны основные правила и виды работ в фармацевтических учреждениях, обеспечивающие сохранность качества препаратов и всех медицинских изделий. Они направлены на повышение качества работы аптечных организаций в целом.

Каждая аптека разрабатывает и утверждает свой собственный сборник стандартных операционных процедур. Поэтому нет единого шаблона или образца СОП для аптек. При разработке СОП для аптек нужно полагаться на правила, прописанные в законодательстве, а также отражать каждый шаг, который происходит в аптечной организации. Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, как можно точнее отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа. Все члены аптечной команды ответственны за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям. Если СОП составляет руководитель аптечной организации, то для эффективности следует включать сотрудников в их подготовку.

Разберем как должен выглядеть СОП по проведению самоинспекции в аптечной организации.

Шапка и титульный лист

Самоинспекция — процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) аптечной организации на соответствие выполнения требований Стандарта надлежащей аптечной практики (GPP).

СОП прописывает каждый шаг, который совершается в процессе проведения самоинспекции. Каждый СОП может содержать несколько различных приложений в формате схем процедур, планов, графиков, журналов, каждый из которых утверждается руководителем организации.

В шапку СОП входят следующие пункты:

1. Название организации
2. Структурное подразделение
3. Название СОП
4. Количество листов, какой лист
5. Количество Приложений
6. Дата введения и действия
7. № версии
8. № копии

Наименование организации Структурное подразделение	Стр. 1 из ____ Приложения 5
Стандартная операционная процедура «Самоинспектирование»	Вводится впервые/взамен
Дата введения документа: «_____»________20 г.	Действительно до: «_____»________20 г.	Версия №	Копия №

На титульном листе указывается название СОП, кто утвердил, согласовал, разработал.

	Должность	ФИО	Подпись	Дата
Утвердил:
Согласовали:
Разработал (изменил):

Текст СОП

СОП должен содержать следующие основные разделы:

I. Сфера применения

Поскольку это процедура по самоинспекции, то она будет включать такие пункты, как порядок планирования, проведения, документального оформления и распространяться на все опера ционные процедуры, на весь стандарт системы менеджмента качества, который внедряется в этой аптечной организации.

II. Нормативно-правовая база, на основании которой готовится документ (стандарты менеджмента качества – GPP, Приказы МЗ РК, документы, которые предусматривают саму систему менеджмента качества, по решению руководителя можно, например, внести дополнительный СОП «Управление внутренней документацией»).

III. Ответственность

В данном разделе необходимо указать. кто будет руководителем группы по проведению самоинспекции и за что он отвечает. Самоинспекция предусматривает реализацию планов и качество проведения самой самоинспекции, которая проводится внутри аптечной организации самими сотрудниками.

IV. Условия начала процедуры

Что предусматривает самоинспекция – выявление недостатков, которые можно увидеть при внедрении стандарта GPP и вынесение рекомендаций по проведению корректирующих мероприятий, которые будут способствовать улучшению внедрения системы менеджмента качества.

V. Механизм выполнения самоинспекции

Он включает: планирование, выполнение, составление программы и само проведение.

VI. Назначение лица, ответственного за проведение самоинспекции

В этой части СОП описываются полномочия руководителя группы, созданной для выполнения этой процедуры. Руководитель может привлекать любого сотрудника аптечной организации в качестве эксперта. Оговаривается численность состава комиссии, она может зависеть от объема и цели проведения самоинспекции. Обычно это не менее трех человек, но допускается и один человек. Те сотрудники, которые будут выбираться в группу по проведению самоинспекции. не должны фигурировать в проверяемой ими деятельности, т.е. должен соблюдаться принцип независимости. Если, например, проверяется рецептурно-производственный отдел, что этим экспертом не должен быть человек, который работает в этом отделе. Здесь же указывается, что инспектора должны нести ответственность за сбор объективных данных и выявление стандартов GPP, которые не выполняются в данной организации.

Любая инспекция проводится в соответствии с утвержденными планами. Но, если руководство аптеки считает, что стандарты GPP нарушаются, то может быть проведена внеочередная инспекция или могут проводиться комплексные проверки деятельности аптеки.

С чем могут быть связаны внеплановые проверки:

1. Претензии потребителя.

2. Информация о несоблюдении исполнителями правил и процедур выполнения работ.

3. Ухудшение показателей качества продукции или самих процессов, проходящих внутри аптечной организации.

Остановимся подробнее на описании процесса планирования самоинспекции.

Планирование самоинспекции

1. Периодичность. Самоинспекция должна планироваться таким образом, чтобы каждый процесс системы, деятельность каждого подразделения в системе управления качеством, проводился не реже, например, 1 раза в год.

2. Виды. Самоинспекция может быть плановой и внеплановой.

Плановая самоинспекция

Специалист по качеству составляет годовой план самоинспекции, где указаны сроки и проверяемые объекты и процессы (например, процесс отпуска ЛП, изготовления, если это аптека с правом изготовления ЛС и т.д.). В план включается пункт, на основании чего проводится это мероприятие. План проведения самоинспекции может быть оформлен в виде Приложения №1 и утверждается руководителем организации. Специалист по качеству должен ознакомить сотрудников с этим планом.

Ответственное (уполномоченное) лицо за качество — лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде, и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом, при осуществлении деятельности аптечной организации.

Внеплановая самоинспекция

Она проводится на основании решения директора, оформленного в виде приказа, протокола, акта. Дополнительные факторы, которые могут стать причиной внеплановой проверки – реорганизация самой структуры аптечной организации, введение новых процессов и видов деятельности, введение шагов для оптимизации работы в аптеке, поступление информации от потребителей (качество реализуемой продукции, претензии по качеству коммуникаций с посетителями или претензии от внешних контролирующих организаций), выявление и коррекция замечаний по работе, которые обнаруживаются сотрудниками внешнего инспектирования.

Программа самоинспекции

Она оформляется в виде Приложения №2 к СОП.

Программа самоинспекции должна содержать:

— цель;

— область проверки, которая будет включать идентификацию функциональных и организационных элементов и процессов;

— сроки и продолжительность осуществляемой инспектируемой деятельности.

1. Основные цели программы самоинспекции: определение результативности функционирования системы менеджмента качества (СМК), установление соответствия или несоответствия системы менеджмента качества, определение возможностей и путей совершенствования СМК, самих процессов и продукции.

2. Программа самоинспекции включает в себя следующие пункты: персонал, помещения, содержание зданий, обслуживание оборудования, хранение продукции, документация, санитарно-эпидемиологические требования, их соблюдение и соблюдение техники безопасности и охраны труда.

Процедура проведения самоинспекции

1. Изучение и анализ документации.

2. Беседы (разговор, интервью, опрос сотрудников и руководителя организации, где проводится инспекция).

3. Наблюдение на рабочих местах (состояние рабочего места, оборудования, связь контроля и испытаний, наблюдение за самой работой персонала проверяемого отдела).

4. Специалист по качеству должен заранее (минимум за 2 недели) известить работников аптечной организации о предстоящей проверке согласно плану самоинспекции.

5. Перед проведением самоинспекции проводится совещание, на котором присутствуют специалист по качеству, инспекторат и представитель того отдела аптечной организации, который собираются инспектировать. В ходе совещания объясняются цели проведения и области проверки, затем проходит детальная разборка процедуры проверки. Все эти действия описываются в СОП.

6. После проведения самоинспекции проводится заключительное обсуждение результатов проверки. Составляется протокол самоинспекции (в виде Приложения №3) и Отчет о самоинспекции (Приложение №4). Отчет передается руководителю аптечной организации, копия отчета – руководителю проинспектированного подразделения, уполномоченному за качество.

Распределение отчетов

	Подразделение	Количество копий
Оригинал	Руководитель организации	1
Копия 1	Начальники (руководители) подразделений	1
Копия 2	Уполномоченный по качеству	1

Выявленные в любом виде инспекции несоответствия могут подразделяться на: малозначительные, незначительные и критические.

При выявлении недостатков в деятельности аптечной организации, специалист по качеству составляет План корректирующих и флэш-предупреждающих действий. Форма плана корректирующих и предупреждающих действий вносится в СОП. Оригиналы заполненных и утвержденных форм обязательно хранятся у специалиста по качеству (в СОП указывается, где они хранятся, как и какое время). По мере исполнения корректирующих мероприятий специалист по качеству заполняет контроль исполнения в форме Плана корректирующих и предупреждающих действий.

Документирование и хранение

Раздел «Документирование и хранение» включает в себя информацию по срокам, режиму и форме хранения материалов по самоинспекции.

1. Хранение годовых планов самоинспекции, программ самоинспекции, актов проверки осуществляется в деле, идентифицируемом по принадлежности к самоинспекции с соблюдение режима конфиденциальности. Таким образом оформляется отдельная папка, в которой хранятся данные документы.

Она должна быть засекречена.

2. Менеджер СМК ответственен за хранение и ведение документов по самоинспекции, его ответственность утверждается приказом.

3. Документация по самоинспекции в подразделениях хранится в специальных папках.

4. Документация по самоинспекциям хранится не менее пяти лет.

В заключение хочу подчеркнуть, что руководитель аптечной организации вместе с сотрудниками должны поработать над тем, чтобы из стандартных оперативных процедур сделать для своей организации адаптированные индивидуальные инструкции, где четко распишут каждый шаг сотрудника при выполнении определенной процедуры, что будет способствовать эффективной работе СМК.