Как составить соп в медицине образец

В статье вы найдете ответы на актуальные вопросы о СОПах — какие СОПы обязательно должны быть в медорганизации, как их разработать и утвердить и др., а также примеры документов:

• СОП «Постановка центрального венозного катетера (ЦВК)»;

• СОП «Постановка катетера на мочевой пузырь»;

• Алгоритм обработки аппарата для ИВЛ;

• СОП «Санация трахеобронхиального дерева»;

• СОП «Обработка жестких эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним».

​С 1 сентября СОПы должны быть во всех медицинских организациях?

До 1 сентября 2021 г. Роспотребнадзор не требовал от медорганизаций обязательного внедрения СОПов.

Теперь контролировать наличие данных документов будет не только Росздравнадзор при проверке соблюдения внутреннего контроля качества в клинике, но еще и санитарные врачи в рамках плановых и внеплановых проверок Роспотребнадзора.

С 1 сентября в связи со вступлением в силу СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686-21) во всех медорганизациях должны появиться стандартные операционные процедуры — СОПы для медицинских манипуляций, которые имеют эпидемиологическое значение Это требование закреплено в п. 3429 главы XLIV «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» СанПиН 3.3686-21. В противном случае при проверке не избежать штрафа.

Какие медицинские манипуляции относятся к манипуляциям, которые имеют эпидемиологическое значение? Какие СОПы должны быть обязательно?

Четко ответить на этот вопрос невозможно. Перечень СОПов зависит от того, какие медицинские услуги оказывает клиника, каков ее профиль. Стандартный перечень для стационара включает СОПы следующих манипуляций:

• катетеризация периферических сосудов;
• катетеризация центральных сосудов;
• катетеризация мочевого пузыря;
• проведение искусственной вентиляции легких;
• бесконтактные перевязки;
• внутримышечные, внутривенные и другие виды инъекций;
• проведение инфузии и гемотрансфузии;
• забор венозной крови;
• забор капиллярной крови;
• обработка эндоскопов;
• гигиеническая обработка рук;
• обработка рук хирургов;
• обработка операционного поля;
• оказание неотложной помощи.

В поликлинике СОПы, регламентирующие порядок проведения ИВЛ или катетеризации магистральных сосудов, не понадобятся, зато пригодятся алгоритмы проведения вакцинации взрослым и детям. А в связи с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по новой коронавирусной инфекции целесообразно разработать СОП забора назофарингеальных мазков у пациентов для диагностики COVID-19, надевания и снятия средств индивидуальной защиты.

В СОПах обязательно нужно отразить требования к гигиене рук медицинского персонала, обеззараживанию изделий медицинского назначения и поверхностей, если это необходимо в ходе выполнения манипуляции, правила применения средств индивидуальной защиты (перчаток, масок), порядок обращения с образующимися при оказании помощи пациенту медицинскими отходами.

Кто должен разрабатывать СОПы? Не один же врач-эпидемиолог?

Скажем так, разработка СОПов — это вообще не «головная боль» эпидотдела клиники. Ведь эпидемиологи — специалисты в области медико-профилактического дела, они не обязаны уметь проводить сестринские и врачебные лечебно-диагностические манипуляции. Задача эпидемиолога — оценить алгоритм и понять, в какой именно момент в ходе проведения вмешательства формируются инфекционные риски для пациентов и персонала, предложить способы минимизации этих рисков, т.е. выполнение гигиены рук, дезинфекции, применения СИЗ и т. п.

Для разработки СОПов в клинике должна создаваться специальная мультидисциплинарная группа. В эту группу, кроме эпидемиолога, целесообразно включить наиболее грамотных практикующих врачей и медсестер, главную медсестру, начмеда. На заседаниях члены рабочей группы коллегиально обсуждают алгоритмы медманипуляций, составляют СОПы.

Какие документы должны использоваться при подготовке СОПов?

При разработке алгоритмов должны учитываться действующие стандарты, включающие ГОСТы, клинические рекомендации, санитарно-эпидемиологические правила, в том числе:

• Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике);

• Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 01-67950/20 «О разработке типового образца СОП»;
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
• СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
• ГОСТ Р 52623.2-2015 «Десмургия, иммобилизация, бандажи, ортопедические пособия»;
• ГОСТ Р 52623.3-2015 «Манипуляции сестринского ухода»;
• ГОСТ Р 52623.4-20 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств»;
• ФКР «Профилактика инфекций области хирургического вмешательства» (2018 г.);
• ФКР «Профилактика катетер-ассоциированных инфекций кровотока и уход за центральным венозным катетером (ЦВК)» (2017 г.);
• ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности при оказании помощи пациентам с сахарным диабетом» (2016 г.);
• ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий в отделениях реанимации и патологии новорожденных и недоношенных детей» (2015 г.);
• ФКР «Оптимизация обеспечения эпидемиологической безопасности при использовании медицинского оборудования и медицинских изделий в режимных и специализированных отделениях медицинских организаций» (2015 г.);
• ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности при технологиях ухода за новорожденным в условиях совместного пребывания матери и ребенка» (2015 г.);
• ФКР «Гигиена рук медицинского персонала» (2014 г.);
• ФКР «Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях» (2014 г.).

Также в основу СОПов должны ложиться инструкции по применению и эксплуатации к медицинским средствам, изделиям, технике. Например, при разработке СОПа на удаление волос с кожи пациента используют инструкцию по эксплуатацию  хирургического клипера, при разработке СОПов на использование эндоскопов — инструкции по их применению и т. д.

Система менеджмента качества позволяет избежать ошибок со стороны медперсонала и проблем при проверках надзорными органами. Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо разработать документы, в которых прописаны стандартные операционные процедуры — СОПы. Расскажем, как их составить и на что обратить внимание. 

Что такое СОПы

СОП или стандартная операционная процедура — это документ, в котором подробно расписан конкретный вид работ или процедур. СОПы еще называют рабочими инструкциями, опираясь на которые работники медицинской клиники выполняют должностные обязанности.

СОПы применяют для:

• анализа работы в медорганизации;
• определения лучшего способа выполнения работы;
• стандартизации процессов;
• упрощения ввода в работу новых сотрудников;
• проведения внутренних аудитов;
• управления знаниями, фиксации совокупного опыта персонала;
• поиска источников ошибок и рисков в работе;
• защиты от претензий внешних аудиторов из Роспотребнадзора, Росздравнадзора, МВД.

Главная цель создания СОПов — анализ качества работы персонала. При подготовке инструкций видно, какие ошибки и сбои встречаются при выполнении медицинских процедур, насколько однотипно их выполняют разные специалисты. Кроме того, СОПы помогают упростить обучение сотрудников.

Виды СОПов в медицинской организации

СОПы для медорганизаций можно условно разделить на три группы, каждые из которых анализируют свое направление.

➤ Инструкции по проведению экстренных работ

Они регламентируют выполнение непредвиденных задач, обеспечивают безопасность пациента и персонала в лечебно-профилактическом учреждении. К ним относятся все виды СОПов, в которых регламентированы действия медперсонала в экстренных ситуациях, угрожающих жизни и здоровью. Например, при анафилактическом шоке, выявлении разбитых ртутьсодержащих градусников, нарушении целостности упаковки медицинских отходов класса Б и В.

➤ Инструкции по проведению рутинных работ

СОПы регламентируют порядок выполнения стандартных задач, которые приходится выполнять ежедневно. Например, это могут быть правила забора венозной крови, мазков на коронавирус, промывания желудка или другие. Опираясь на них, удается избежать ошибок и проблем с пациентами, жалоб с их стороны в надзорные органы.

➤ Инструкции, затрагивающие систему менеджмента качества

СОПы регламентируют порядок управления различными сферами деятельности клиники. Например, это могут быть инструкции по управлению внутренними аудитами, документацией, выявленными несоответствиями в системе и другие. Такие СОПы активно используют организации, работающие по системе ISO 9000.

Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава

СОПы, которые обязательно должны быть в медорганизации, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н. Среди них инструкции по приему, транспортировке, размещению, хранению и утилизации, ведению учета и отчетов и их хранению, обслуживанию и поверке измерительных приборов и медицинского оборудования.

Важно! Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н включен в перечень НПА, на которые не распространяются требования Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в приказе, оценивается при осуществлении надзорных мероприятий. Если в ходе проверок обнаружат нарушения, то ответственных лиц привлекут к административной ответственности.

Другой перечень обязательных СОПов по нескольким направлениям установлен СанПиН 3686-21. Среди них инструкции:

• по обработке медизделий для эндохирургических вмешательств;
• по обработке рук;
• для медманипуляций, основанные на принципах эпидбезопасности.

Приказом главного врача медицинского учреждения могут быть установлены требования внедрить СОПы, затрагивающие порядок оказания медпомощи пациентам. Кроме того, в клиниках не запрещается устанавливать стандарты на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества услуг (п. 7 Приказа Минздрава от 31.07.2020 г. № 785н).

Кого назначить ответственным за разработку СОПов

Разработку инструкций поручите специалистам, которые хорошо знают, как устроены внутренние процессы и логистика медорганизации. В качестве альтернативного варианта — обратитесь в стороннюю компанию, которая специализируется на составлении документов для клиник.

Если вы решили самостоятельно разрабатывать СОПы, возьмите типовые шаблоны, адаптируйте, согласуйте с главврачом и профильными специалистами проект документа. Это позволит найти ошибки до момента утверждения СОПа, устранить их и избежать проблем.

Эксперты рекомендуют: лучше не составлять правила с нуля, если вы ни разу этим не занимались. Итоговый вариант может содержать массу недочетов и вызывать вопросы со стороны надзорных органов.

Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура

Изучите требования стандартов ISO 9001, GxP, ISO 15189. Правила, которые есть в этих документах, адаптируйте под требования медицинской организации. Не пытайтесь полностью все скопировать, иначе при заполнении бланка у вас останутся пустые разделы.

На титульном листе СОПа перечислите:

• название СОПа;
• идентификатор (код);
• Ф. И. О., должность и подпись разработчика СОПа;
• Ф. И. О., должность и подпись руководителя, утвердившего СОП;
• Ф. И. О., должность и подписи сотрудников, согласовавших СОП;
• дату разработки;
• дату утверждения и введения в действие;
• печать организации.

Разделы СОПов структурируйте примерно так:

• назначение;
• область применения;
• сотрудники, для которых предназначен СОП;
• ссылки на нормативные документы;
• термины и определения;
• используемые сокращения;
• применяемое оборудование и инструменты;
• ответственность за невыполнение или неправильное применение СОПа;
• описание процедуры, требования к промежуточному контролю;
• действия во внештатных ситуациях;
• алгоритм или блок-схема;
• процедура оценки знаний по СОПу и допуска персонала к самостоятельной работе.

Шаблон СОПа для медорганизации

Скачать полностью >>>

Оставьте место под иллюстрации. Чем больше будет схем, тем проще работникам изучить требования. Многие не вникают в написанное, но всегда просматривают картинки. Внизу каждой страницы предусмотрите поля для нумерации, но не ставьте номера сразу. В итоговой версии может быть больше или меньше страниц.

Что включить в каждый СОП: примерное содержание

Перед составлением правил, поручите ответственным лицам изучить стандарты и ГОСТы, методические рекомендации, мировые практики и советы опытных специалистов клиники. После этого нужно составить эталонный алгоритм выполнения процедуры — от подготовки до ее завершения. Лучше поручить это работникам, на которых будет распространяться СОП.

Алгоритм написания СОПа

Скачать полностью >>>

Содержание СОПа о выполнении экстренных работ

Правила выполнения экстренных процедур должны быть лаконичными, но практичными. Не включайте в них нужную информацию — сотрудники запутаются, что и как делать. Предусмотрите две части — медицинскую и организационную. В первой перечислите особенности анатомии и физиологии (универсальный блок для всех СОПов), а во второй — правила оказания медпомощи с учетом специфики организации, численности и квалификации персонала, логистики отделений и прочих индивидуальных особенностей ЛПУ.

В СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ, включите: 

• пошаговый алгоритм действий, рисунки или фотографии;
• всю необходимую информацию для выполнения процедуры;
• жесткие ограничения по времени на каждое действие, например, на подготовку 5 минут, на саму процедуру 10, на уборку помещения еще 7.

Критерии выполнения работ и индикаторы качества установите в зависимости от специфики процедуры. Оценивать можно время выполнения работ, состояние пациента или все сразу. Чем больше критериев вы установите, тем лучше. Не забывайте о том, что при сложных манипуляциях и тяжелом состоянии пациента не исключены проблемы. В правилах это также нужно предусмотреть, иначе вам придется наказывать медиков за то, что они не в силах были сделать.

Обратите внимание! Практические навыки выполнения экстренных процедур следует отрабатывать на практике минимум раз в полгода. Неверное выполнение СОПов, в том числе нарушение временных рамок, может привести к причинению вреда пациенту, вплоть до летального исхода.

Если в вашем ЛПУ нет специалиста, который может заняться с работниками практикой, запишите их на обучение в Центр Оценки Квалификации и Обучения №1. На базе ЦОКО есть все условия для прослушивания теоретической части и отработки навыков, необходимые тренажеры и оборудование.

Содержание СОПа о выполнении рутинных работ

Включайте в СОПы стандартные правила выполнения работ, алгоритмы, схемы и советы, длительность выполнения процедур и прочую информацию, которая имеет значение при работе с пациентами и оказании медицинской помощи. Дополнительно включите в содержание требования к выполнению рутинных работ с применением материалов и оборудования. Опирайтесь на инструкции производителей и особенности организации работ ЛПУ. Применяйте те профессиональные термины, которые хорошо знакомы всему персоналу.

Содержание СОПа о менеджменте качества

Структура этого СОПа идентична со структурой других. Единственное значимое отличие — содержание. Правила менеджмента должны затрагивать именно оценку качества выполняемых задач, управления ЛПУ или персоналом, ведения документации и организационные вопросы. То есть если вы составляете СОП с правилами ведения документации, то и прописывайте в нем основные требования к содержанию и оформлению внутренних бумаг.

Как внедрить СОПы в медорганизации

Каждый СОП отдавайте на финальное согласование главврачу. Только после того, как он его утвердит, вводите правила в действие. Сделать это можно совместно с внедрением системы менеджмента качества, если ее ранее не было в организации, или отдельно.

В целом процесс внедрения СОПов включает в себя пять этапов:

1. Первичное ознакомление персонала с правилами выполнения конкретных работ
2. Период пробного введения в действие документа, в ходе которого можно выявить недоработки в СОПе
3. Доработка СОПа при обнаружении недочетов
4. Дополнительное обучение персонала
5. Итоговое введение в действие.

Дополнительно составьте приказ, в котором возложите обязанности за обучение работников на ответственное лицо. Например, если СОПы распространяются на медсестер, то на роль ответственного подойдет главная медсестра отделения. Она четко знает, что и как делать, поэтому сможет показать остальным.

Важно! Если ранее в медорганизации СОПы не использовали, а каждый медик работал по своим правилам, то прежде чем обучать всех, нужно отправить на курсы ответственное лицо. Обучение и аккредитация медицинских работников >>>

После ознакомления работников с СОПами, отработки навыков на практике, проверьте знания. Сделать это можно в устной или письменной форме, в формате стандартного экзамена или теста из 5-10 вопросов. Тот, кто успешно пройдет проверку знаний, должен расписаться на последнем листе документа. Потом, если человек будет нарушать регламентированные правила, его можно привлечь к дисциплинарной ответственности.

Как и в каких случаях обновлять СОПы

Так как сфера медицинских услуг подвергается трансформации, СОПы периодически придется дорабатывать. Актуализируйте их после появления законов, обновления оборудования и в других случаях, если изменения затрагивают правила оказания конкретных услуг.

Чтобы вам не пришлось постоянно проводить аудит СОПов вручную, создайте электронную базу данных. В нее внесите:

• названия;
• даты введения;
• кто утвердил;
• кто согласовал;
• кому отдали распечатанный СОП.

Если вы внесете изменения в оригинал, работники, ранее получившие на руки СОП, обязаны его обменять на новый под подпись. После выдачи актуальных документов, внесите информацию в реестр. Читайте в статье: Изменили требования к хранению наркотических и психотропных веществ: обзор нового приказа Минздрава

Где хранить внутренние СОПы

Бумажные оригинальные версии храните в архиве медицинской организации, в сейфе у главного врача или в специально оборудованном помещении, к которому нет доступа у третьих лиц. Несмотря на то, что СОП нельзя назвать секретным и важным документом, потеря оригинала приведет к проблемам. Вам придется разработать новый, а потом снова обучать работников по нему.

Если вы создали электронную версию СОПа и подписали его ЭЦП, то храните его на сервере медицинской организации. Доступ к хранилищу защитите паролем, иначе СОП может быть скопирован работниками, сохранен на компьютеры. После актуализации документа, вы не сможете убедиться, что устаревшую версию уничтожили. В итоге в организации могут активно применяться правила, которые будут отличаться друг от друга.