Как составить стандарты iso

• ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) — Менеджмент качества
• ISO 14001:2015 (ГОСТ Р ИСО 14001-2016) — Экологический менеджмент
  
• ISO 45001:2018 (ГОСТ Р ИСО 45001-2020) — Безопасность труда и охрана здоровья
  
• ISO 22000:2018 (ГОСТ Р ИСО 22000-2019) — Безопасность пищевой продукции
• ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) — Медицинские изделия

• IATF 16949:2016 — Автомобильная промышленность
• ISO 27001:2013 (ISO/IEC 27001) — Информационная безопасность
• ISO 28000:2007 (ГОСТ Р 53663-2009) — Безопасность цепи поставок
• ISO 29001:2010 (ISO/TS 29001) — Нефтехимическая и газовая отрасль
• ISO 50001:2011 (ГОСТ Р ИСО 50001:2012) — Энергетический менеджмент
• ГОСТ Р 55048-2012 — Применение ГОСТ Р 9001-2008 в строительстве 

• FSSC 22000  — Food Safety System Certification 22000 

• IQNet — International Certification Network 

Подробнее о Технических регламентах: 

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
• ТР ТС 015/2011 «О безопасности зерна»
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
• ТР ТС 023/2011 «На соковую продукцию из фруктов и овощей»
• ТР ТС 024/2011 «На масложировую продукцию»
• ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции»
• ТР ТС 029/2012 «Пищевые добавки»
• ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции»
• ТР ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции»
• ТР ЕАЕС 040/2016 «О безопасности рыбы и рыбной продукции»

Что такое «стандарты ISO»?

Стандарт — это документ, устанавливающий требования, спецификации, руководящие принципы или характеристики, в соответствии с которыми могут использоваться материалы, продукты, процессы и услуги, которые подходят для этих целей.

Стандарты разрабатываются и утверждаются международной огранизацией ISO. Эта огранизация не занимается собственно сертификацией по этим стандартам, делегируя эти полномочия частным компаниям. Существует более 19000 международных стандартов. 

Что такое «ГОСТ Р ИСО»?

В России международные стандарты ISO приказами Росстандарта утверждаются как национальные, и получают названия с префиксом «ГОСТ Р ИСО«. В последние годы названия стандартов ISO прямо соответствуют их российским аналогам (так, ISO 9001:2015 = ГОСТ Р ИСО 9001-2015), однако в более ранних версиях имеются разночтения (ISO 28000:2007 = ГОСТ Р 53663-2009). Само содержание стандартов идентично.

Также существуют национальные стандарты, не имеющие аналогов в системе ISO, однако же пользующиеся популярностью в России.

 ГК АЛЬФА РЕГИСТР проводит сертификацию на соответствие данным стандартам (часто эти слова сокращают фразой «выдаёт сертификаты»), а так же консультирует по их внедрению на предприятии.

Есть вопросы?  

Просто позвоните нам по номеру 8 (495) 777-54-96 и наши эксперты ответят на них. 

ИСО (ISO) – организация международного уровня в области стандартизации, главной задачей которой, является всестороннее развитие принципов стандартизации и сертификации, а также создание на их основе эффективных стандартов для различных направлений производственной деятельности.

Основными задачами ISO выступают:

• содействие развитию в мире сферы стандартизации, а также смежных с нею видов деятельности в целях обеспечения международного обмена продукцией и услугами;
• развитие сотрудничества и взаимодействия в экономической, технической и интеллектуальной сферах.

Сертификация ИСО – особое семейство стандартов, которые широко используются при создании или усовершенствовании систем менеджмента качества (СМК) компаний и организаций. Внедрение подобной системы является определённой гарантией прохождения контроля каждого этапа производства либо предоставления услуг. При этом контролируются и проверяются все составляющие данных процессов, включая различные ресурсы, документацию, руководство (управление), материалы, оборудование и другие элементы.

Сертификация систем управления качества является высокоэффективным рыночным инструментом

Сертификация систем управления (менеджмента) качества является достаточно высокоэффективным рыночным инструментом, поскольку сертификат, выданный международной авторитетной организацией, признается, как осязаемое свидетельство качества.

Международная сертификация ISO означает соответствие производимой продукции или оказываемых (предоставляемых) услуг общепринятым высоким стандартам качества мирового уровня. После прохождения у независимого эксперта процедуры международной сертификации компании получают документальное качественное подтверждение в виде сертификата ISO.

Данная система благодаря своей эффективности получила практически повсеместное и мировое распространение. Так, сегодня данные сертификаты серии ИСО приняты и действуют в России в качестве национальных стандартов систем менеджмента предприятий.

Получение и внедрение компаниями сертификатов серии ИСО имеют ряд неоспоримых преимуществ:

• полная оптимизация бизнес-процессов и максимальное снижение производственных издержек за счёт сокращений дублирующих процессов;
• применение нового подхода (мотивированной системы) к управлению компанией;
• повышение уровня качества выпускаемой продукции или услуг;
• снижение потерь в течение производственного процесса (уменьшение рекламаций и брака);
• повышение ответственности и дисциплины среди персонала;
• ведение деятельности предприятия по мировым стандартам;
• увеличение уровня доверия среди инвестиционных организаций;
• расширение рынка сбыта и увеличение количества лояльных потребителей;
• возможность выхода продукции предприятия на европейский рынок;
• реализация производимой продукции или оказываемых услуг по мировым ценам.

Исходя из этого, наличие СМК на предприятии является своеобразной гарантией соблюдения действующих требований и норм, соответствующих стандартов и позволяет производителю быть уверенному в грамотном контроле и управлении каждого элемента деятельности организации, независимо от размера, профиля или иных атрибутов и характеристик компании. Это означает, что сертификаты ISO являются универсальными и могут быть использованы на любом предприятии.

Виды сертификатов системы ISO

Наиболее известными стандартами ИСО различных серий систем качества, действующими сегодня на территории России являются:

• ИСО 9000 – включает руководящие указания по использованию и выбору определённых систем качества с учётом различных факторов и параметров, в условиях которых действует и функционирует предприятие. Сертификат данной серии включает основные положения, и введение в систему менеджмента качества (СМК), а также словарь терминов, использующихся в данном семействе стандартов;
• ИСО 9001 – данная система содержит наиболее чёткие и жёсткие требования, предъявляемые к поставщикам услуг или продукции, определяя тем самым нормы ко всем производственным этапам: процессам разработки, проектирования, поставки, обслуживания, монтажа и непосредственного производства товара или услуг. Данный стандарт устанавливает нормы для организаций-производителей продукции, которая отвечала бы обязательным утверждённым требованиям и нуждам потребителей путём осуществления контрольных проверок и сертификации товаров;
• ИСО 9002 – сертификат определяет нормы и требования, предъявляемые к поставщику и степени эффективности процесса производства, соответствие которым полностью подтверждает его способность осуществлять качественные поставки определённых услуг или продукции;
• ИСО 9003 – подобная модель системы качества характеризуется минимальным уровнем требований к поставщику, предъявляемых по итогам сертификации, при окончательных испытаниях и контроле. Данный сертификат предполагает наличие испытаний при приёмке конечного продукта и контроль производственного процесса;
• ИСО 9004 – стандарт является методическими рекомендациями относительно элементов систем качества и предназначен, главным образом, для её внедрения и разработки;
• ИСО 10012 – содержит нормы обеспечения качества различных видов измерительного оборудования;
• ИСО 14000 – сертификат системы экологического менеджмента, включающий требования, которые должно выполнять и соблюдать предприятие для гарантии защиты внешней окружающей среды при предоставлении услуг и в процессе производства. Сертификат устанавливает систему распределения ответственности, планирования и административного управления всеми видами ресурсов, необходимых для эффективной реализации экологической политики на предприятии;
• ИСО 19011 – стандарт содержит рекомендации по управлению СМК и программами аудита (анализа) экологического менеджмента;
• ИСО 13485 – определяет требования, применяемые при проектировании, установке, обслуживании и производстве различных видов изделий медицинского назначения и связанных с ними услуг;
• ИСО серии OHSAS 18000 – сертификат, оценивающий систему техники безопасности и менеджмента охраны труда. Оформление подобного документа предполагает проведение на предприятии работы по обеспечению безопасности жизни и здоровья работников, что позволяет значительно укрепить репутацию компании в целом.

В саму систему ISO могут быть включены либо все этапы производства, начиная от проектирования и заканчивая эксплуатацией, либо определённый этап – определение качественных характеристик произведённой продукции.

Общие положения сертификации ИСО и разработка на их основе стандартов строятся на применении восьми фундаментальных принципов управления качеством, позволяющим обеспечивать достижение предприятиями постоянного успеха:

• ориентация на конечного потребителя – включая проведение мероприятий, связанных с заинтересованностью организации в постоянном сотрудничестве с потребителями и осуществлении анализа степени их удовлетворённости;
• лидерство руководителя – построение стратегии развитии предприятия, создание эффективной системы менеджмента и атмосферы деловой активности среди сотрудников, а также усовершенствование организационной структуры путём привлечения и определения лидерских качеств руководителя;
• привлечение сотрудников – постоянное стимулирование и вовлечение работников организации к улучшению качества работы, с целью более результативного и эффективного достижения поставленных задач;
• процессный подход – организация взаимодействия процессов деятельности и управления для создания единой системы управления процессами;
• системный подход к управлению предприятием – установление прочных и чётких связей производственного процесса между существующими структурными подразделениями;
• постоянное совершенствование бизнес-процессов – введение оценки качества работы подразделений и должностных лиц, а также принудительного контроля для обеспечения беспристрастности проверок и их своевременного анализа;
• принятие решение согласно полученным фактическим данным – при возникновении каких-либо отклонений в управленческой деятельности принимается обоснованное и единственно правильное решение на основании  существующих фактов;
• непрерывное построение взаимовыгодных отношений предприятия с поставщиками.

Процесс получения и оформления сертификатов серии ISO

Основная часть процесса сертификации ИСО заключается в создание пакета документации, для предоставления в сертификационный центр, который включает в себя:

• заявка установленной формы;
• реквизиты и уставные документы фирмы-заявителя;
• схемы производственных подразделений с указанием их функциональных обязанностей;
• квалификационный состав предприятия с указанием ответственного лица за качество изготавливаемой продукции;
• копии действующих лицензий с перечислением видов деятельности, разрешённых к осуществлению организацией;
• список НТД на основе которой работает предприятие.

Для получения сертификата ISO предприятию необходимо выполнить аудит существующей системы менеджмента (управления) для выявления недостатков на фоне европейских стандартов. Последующим шагом станет реорганизация управления на основе требований сертификации ИСО и сделанных ранее выводов.

При полной подготовке к проведению официальной экспертизы предприятие может подавать соответствующее заявление в сертификационный орган, к которому прилагается комплект документов, перечисленных выше. После чего компетентной экспертной комиссией проводится изучение систем управления, составляется соответствующий вывод об уровне соблюдения предприятием критериев стандартов серии ИСО и выдаётся сертификат международного образца.

В целом описанная сертификация ISO способствует повышению качества итогового продукта при помощи роста квалификации персонала и оптимизации управления производством.

Сертификация ISO

Сертификация ISO — International Organization for Standardization — международная организация постандартизации. Международная организация постандартизации ISO созданав 1946 году двадцатью пятью национальными организациями постандартизации, на основе двух организаций: ISA (International Federation of the National Standardizing Associations) и UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee). 23 сентября 2005 года Российская Федерация вошла в совет организации.

ISO занимается выпуском и разработкой международных стандартов, а также проблемами сертификации. Сфера деятельности ISO касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники, относящихся к Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC).

Сертификация ISO подразумевает под собой сертификацию продуктов, услуг или чаще системы менеджмента качества на соответствие определенным требованиям стандартов ISO. Данную сертификацию имеют право проводить только аккредитованные органы по сертификации, при наличии действующего аттестата аккредитации. Процедура может включать в себя саму сертификацию, испытания и инспекцию. По завершению процесса заявитель получает сертификат соответствия. Стоит заметить, что сертификация ISO в нашей стране добровольная.

Но, безусловно, сертификация ISO:

• обеспечивает потребителя дополнительной уверенностью в продукте/услуге/системе;
• даёт организации значительные конкурентные преимущества;
• помогает гарантировать соблюдение условий безопасности для здоровья и окружающей среды.

Важно помнить, что ISO не позволяет никому использовать логотип ISO в области сертификации. Логотип ISO является зарегистрированным товарным знаком и не может быть использован любым человеком / организацией вне ISO, без разрешения. Так как ISO не проводит сертификацию, было бы неправильно, если бы ее логотип использовался таким образом. После проведения сертификации и получения сертификата соответствия организация вправе использовать логотип органа по сертификации, изображенного в сертификате, либо же информировать покупателя в письменном виде о сертификации ISO, например, на контрэтикетки продукции.

Наиболее популярной является сертификация ISO на стандарты системы менеджмента

Наиболее популярной является сертификация ISO на стандарты системы менеджмента. Данные стандарты ISO являются результатом упорного труда ряда экспертов во многих странах. Поэтому при внедрение стандарта на системы менеджмента, организация может получить не только статус, но и выгоду от глобального опыта и хорошей практики. Без исключения малые, крупные и средние организации учатся более эффективному использованию ресурсов, совершенствуют управление риском, повышают удовлетворенность потребителя, поскольку услуги и продукты соответствуют их ожиданиям.

Преимущества сертификации ISO

Преимущества сертификации ISO очевидны. Прежде всего, гармонизация деятельности по оценке соответствия, которой занимается ISO, помогает облегчить мировую торговлю и разрушить барьеры на пути к ней. При сертификации импортной продукции практически в каждом случае требуется предоставление сертификата ISO. Данным методом пользуются и зарубежные коллеги. Если Вы стремитесь улучшить своё положение на рынке, разобраться досконально во внутренних процессах и быть уверенным в том, что качество выпускаемой Вами продукции соответствует требованиям международных стандартов, то немедленно звоните нашим специалистам по телефону…

Серия стандартов ISO 9001

Серия стандартов ISO 9000 включает несколько стандартов
систем обеспечения качества. Данные стандарты разрабатываются Международной
организацией по стандартизации (ИСО) и имеют то же самое содержание, что
и соответствующие европейские стандарты (ЕN), а также национальные стандарты
в ряде стран. Серию стандартов ISO 9000 составляют модели или руководящие
указания. Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что
некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций.

Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение
национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты
ISO 9000 признаны практические во всем мире и приняты в качестве национальных
стандартов более чем в 70 странах. Эти стандарты весьма популярны в странах,
ведущих активную международную торговлю, таких как США, Канада и Япония,
а также в странах Европейского Союза. Первым стандартом систем качества
был американский стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9858), опубликованный в 1959г.
Разработанные с того времени различные стандарты систем качества имеют
много общих свойств.

Стандарты ISO 9000:1994

Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:

• ISO 9000-1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
  качества — часть 1: Руководящие указания по выбору и применению
• ISO 9001:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества
  при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
• ISO 9002:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества
  при производстве, монтаже и обслуживании
• ISO 9003:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества
  при окончательном контроле и испытаниях
• ISO 9004-1:94 Общее руководство качеством и элементы системы
  качества — часть 1: Руководящие указания
• ISO 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качеств — Словарь

Стандарты ISO 9000:2000

В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO
9000, 25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая
претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции
бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области — процесс непрерывного
совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией
или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.

При разработке стандартов ISO 9000 версии 2000 года, одна
из преследуемых целей состояла также в упрощенной структуре стандартов для
облегчения их применения в организациях. В результате такой реструктуризации
вместо 20 ранее применявшихся стандартов, серия ISO 9000:2000 содержит всего
4 новых стандарта:

• ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основы и Словарь
• ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
• ISO 9004:2000 Системы менеджмента качества. Руководящие указания
• ISO 10011:1991 Аудит систем менеджмента качества

Терминология

В стандартах применяется следующая базовая терминология,
определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены
требования или руководящие указания.

Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO
9000:2000.

• Термин oрганизация обозначает объект, в отношении которого
  применяются стандарты ISO.
• Термин поставщик сейчас заменяет ранее использовавшийся
  термин «субподрядчик».
• Термин продукция используется для описания промежуточных
  или окончательных результатов деятельности организации, может также
  пониматься как «услуга».

Концепции управления качеством

Фокус на потребителя (заказчика). Уровень качества устанавливает
потребитель, поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание
на исследовании проблем, нужд, потребностей и ожиданий потребителя для последующей
реализации полученных сведений в выпускаемой продукции.

Процессный и системный подход. Управление качеством
продукции осуществляется через управление процессами ее производства, взаимоувязанными
в согласованную систему.

Лидерство руководства. Методы работы процессов
в рамках системы управления определяются общей политикой и целями для всей
организации, устанавливаемых высшим руководством, которое обеспечивает возможность
реализации этих политики и целей необходимыми ресурсами.

Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных
перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников
на всех уровнях организации.

Непрерывное совершенствование. Поскольку потребности
потребителей и других заинтересованных сторон непрерывно возрастают или
изменяются, организация должна поспевать за этими изменениями, обеспечивая
непрерывный рост внутреннего качества своих производственных и управленческих
процессов.

Принятие управленческих решений на основе фактических
данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные,
полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества
и качества продукции.

Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поскольку
качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов
и информации, достижение качественного роста должно также основываться на
установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками.

Процессный подход

Настоящий международный стандарт предлагает принятие процессного
подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента
качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения
его требований. Схема процесса представлена на рисунке:

Рис.1. Схема процессного подхода

Для эффективного функционирования организации необходимо
идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности
и управлять ими. Виды деятельности, использующие ресурсы и управляемые
в определенном порядке, позволяющем преобразовать «входы» в
«выходы», могут быть рассмотрены как процессы. Часто «выход»
одного процесса является непосредственным «входом» в последующий
процесс.

Применение системы процессов в рамках организации совместно
с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления
ими, может быть представлено как «процессный подход».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном
управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными
процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.

Когда процессный подход используется в рамках системы
менеджмента качества, он подчеркивает важность:

• понимания и выполнения требований;
• необходимости рассмотрения процессов в терминах «добавленной ценности»;
• получения результатов выполнения процессов и результативности;
• непрерывного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

Модель системы менеджмента качества, основанной на
процессах, изображена на рисунке, иллюстрирующем взаимосвязь процессов,
представленных в пунктах с 4 по 8 стандарта ISO 9001:2000. Эта иллюстрация
показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных
данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценку информации,
относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его
требования. Модель, изображенная на рисунке, охватывает все требования
настоящего международного стандарта, несмотря на то, что не отображает
процессы детально.

Рис.2. Модель системы менеджмента качества, основанной
на процессах

Стандарт ISO 9001:2008

15 ноября 2008 Международной Организацией по Стандартизации (ISO) опубликована новая версия международного стандарта ISO 9001. ISO 9001:2008 заменяет стандарт ISO 9001:2000, применяемый как к коммерческим, так и к общественным организациям в 170 странах.

В новой версии стандарта:

• не содержится новых требований;
• добавлены разъяснения к существующим требованиям;
• изменения носят главным образом редакционный характер;
• внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO14001:2004.

В целом изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребует от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.

ISO и IAF совместно выпустили правила перехода на новую версию стандарта:

• Спустя 24 месяца после публикации ISO 9001:2008, т.е. после 14 ноября 2010, любая существующая сертификация на соответствие ISO 9001:2000 не будет действительна;
• Спустя один год после публикации ISO 9001:2008 т.е. после 14 ноября 2009, все новые аккредитованные сертификации и ресертификации должны происходить по ISO 9001:2008;
• Сертификаты соответствия ISO 9001:2008 и/или национальным эквивалентам могут быть выпущены только после запланированного периодического аудита или ресертификации на соответствие ISO 9001:2008;
• Переход может быть сделан в течение любой запланированной ресертификации или периодического аудита в период этих 24 месяцев.